藥品行政保護條例

(1992年12月12日國務(wù)院批準、國家醫藥管理局發(fā)布,1993年1月1日實(shí)施)

第一章　總　則
第一條　為了擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流，對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護，制定本條例。
第二條　本條例所稱(chēng)藥品，是指人用藥品。
第三條　凡與中華人民共和國締結有關(guān)藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。
第四條　國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書(shū)。
第二章　行政保護的申請
第五條　申請行政保護的藥品應當具備下列條件：
（一）１９９３年１月１日前依照中國專(zhuān)利法的規定其獨占權不受保護的；
（二）１９８６年１月１日至１９９３年１月１日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷(xiāo)售的獨占權的；
（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷(xiāo)售的。
第六條　藥品行政保護的申請權屬于該藥品獨占權人。
第七條　外國藥品獨占權人申請行政保護，應當委托國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)指定的代理機構辦理。
第八條　申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：
（一）藥品行政保護申請書(shū)；
（二）申請人所在國有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本；
（三）申請人所在國有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的準許制造或者銷(xiāo)售該藥品的文件副本；
（四）申請人與按照中國有關(guān)法律、法規取得藥品制造或者銷(xiāo)售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)）正式簽訂的在中國境內制造或者銷(xiāo)售該藥品的合同副本。
第九條　外國藥品獨占權人在申請藥品行政保護之前或者之后，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，向國務(wù)院衛生行政部門(mén)申請辦理該藥品在中國境內制造或者銷(xiāo)售許可的手續。
第三章　行政保護的審查和批準
第十條　國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)自收到行政保護申請文件之日起１５日內，進(jìn)行初步審查，并分別情況作出以下處理：
（一）申請文件符合本條例第八條規定的，發(fā)給受理通知書(shū)，并予以公告；
（二）申請文件不符合本條例第八條規定的，要求申請人限期補正；過(guò)期不補正的，視為未申請。
第十一條　國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應當自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項的規定，自收到補正文件之日起，６個(gè)月內審查完畢。因特殊情況不能在６個(gè)月內審查完畢的，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應當及時(shí)通知申請人，并告之理由，適當延長(cháng)審查時(shí)間。
經(jīng)審查，符合本條例規定的，給予行政保護；不符合本條例規定的，不給予行政保護，并告之理由。
第十二條　國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)批準給予藥品行政保護的，頒發(fā)藥品行政保護證書(shū)，并予以公告。
第四章　行政保護的期限終止、撤銷(xiāo)和效力
第十三條　藥品行政保護期為７年零６個(gè)月，自藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)之日起計算。
第十四條　外國藥品獨占權人應當自藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)的當年，開(kāi)始繳納年費。
第十五條　有下列情形之一的，行政保護在期限屆滿(mǎn)前終止：
（一）藥品獨占權在申請人所在國無(wú)效或者失效的；
（二）藥品獨占權人沒(méi)有按照規定繳納行政保護年費的；
（三）藥品獨占權人以書(shū)面形式聲明放棄行政保護的；
（四）藥品獨占權人自藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)之日起１年內未向國務(wù)院衛生部門(mén)申請辦理該藥品在中國境內制造或者銷(xiāo)售許可手續的。
第十六條　藥品行政保護證書(shū)頒發(fā)后，任何組織或者個(gè)人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規定的，都可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政部門(mén)撤銷(xiāo)對該藥品的行政保護；藥品獨占權人對國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)的撤銷(xiāo)決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。
第十七條　藥品行政保護的終止或者撤銷(xiāo)，由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)予以公告。
第十八條　對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權人許可，國務(wù)院衛生行政部門(mén)和省、自治區、直轄市的衛生行政部門(mén)不得批準他人制造或者銷(xiāo)售。
第十九條　未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權人的許可，制造或者銷(xiāo)售該藥品的，藥品獨占權人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制止侵要行為；藥品獨占權人要求經(jīng)濟賠償的，可以向人民法院提起訴訟。
第五章　附　則
第二十條　國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)對申請人提供的需要保密的資料，應當采取保密措施。
第二十一條　向國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)申請藥品行政保護和辦理有關(guān)手續，應當按照規定繳納費用。
第二十二條　本條例的實(shí)施細則由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制定。
第二十三條　本條例由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)負責解釋。
第二十四條　本條例自１９９３年１月１日起施行。