1.引言
化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請的審查存在著(zhù)許多特殊的問(wèn)題。本章旨在按照專(zhuān)利法和專(zhuān)利法實(shí)施細則的原則，對于如何處理化學(xué)發(fā)明審查中的某些特殊問(wèn)題作出若干規定。這些規定尚需在以后的審查實(shí)踐中不斷補充和修改。
本章內容涉及不授予專(zhuān)利權的化學(xué)申請、化學(xué)發(fā)明的權利要求、化學(xué)發(fā)明的充分公開(kāi)、化學(xué)發(fā)明的新穎性和創(chuàng )造性及化學(xué)發(fā)明的單一性等六節。涉及生物技術(shù)發(fā)明申請的一些獨特的問(wèn)題在第７節中闡述。
2.不授予專(zhuān)利權的化學(xué)申請
2.1 天然物質(zhì)
人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)，僅僅是一種發(fā)現，屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（一）項規定的“科學(xué)發(fā)現”，不能授予專(zhuān)利權。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)，其結構、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數是現有技術(shù)中不曾認識的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該物質(zhì)本身以及取得該物質(zhì)的方法均可依法授予專(zhuān)利權。
2.2 菜譜和烹調方法
菜譜屬于智力活動(dòng)的規則（見(jiàn)本部分第一章第3.2節），屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（二）項規定的情形，因而不能授予專(zhuān)利權。
不能在工業(yè)上應用的烹調方法，不符合專(zhuān)利法第二十二條第四款的規定，不能授予專(zhuān)利權。
2.3 醫生處方
法22.4
醫生處方指醫生根據具體病人的病情所開(kāi)的藥方。醫生處方和醫生對處方的調劑以及僅僅根據醫生處方配藥的過(guò)程，均沒(méi)有工業(yè)實(shí)用性，不能授予專(zhuān)利權。
2.4 物質(zhì)的醫藥用途
物質(zhì)的醫藥用途如果是疾病的診斷和治療方法，則因屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（三）項規定的情形，不能授予專(zhuān)利權。但是如果它們用于制造藥品，則可依法授予專(zhuān)利權(參見(jiàn)本章第3.5.2節)。
3.化學(xué)發(fā)明的權利要求
3.1 化合物權利要求
化合物權利要求應當用化合物的名稱(chēng)或化合物的結構式或分子式來(lái)表征�；衔飸敯赐ㄓ玫拿▉�(lái)命名，不允許用商品名或代號；化合物的結構應當是明確的，不能用含糊不清的措詞。
3.2 組合物權利要求
3.2.1 開(kāi)放式、封閉式及它們的使用要求
根據專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十二條第二款的規定，發(fā)明的性質(zhì)不適合將獨立權利要求分為前序和特征兩部分撰寫(xiě)的，獨立權利要求可以用其他方式表達。組合物權利要求一般屬于這種情況。
組合物權利要求應當用組合物的組分或者組分和含量等組成特征來(lái)表征。組合物權利要求有開(kāi)放式、封閉式及半開(kāi)放式三種表達方式。開(kāi)放式表示組合物中并不排除權利要求中未指出的組分；封閉式則表示組合物中僅包括所指出的組分而排除所有其他的組分；半開(kāi)放式介于兩者之間。這三種表達方式的保護范圍不同。常用措詞如下。
(1)
開(kāi)放式，例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本質(zhì)上含有”等，這些都表示該組合物中還可以含有權利要求中所未指出的某些組分，即使其在含量上占較大的比例。
(2)
封閉式，例如“由……組成”、“組成為”、“余量為”等，這些都表示要求保護的組合物由所指出的組分組成，沒(méi)有別的組分，但可以帶有雜質(zhì)，該雜質(zhì)只允許以通常的含量存在。
(3)
半開(kāi)放式，即“基本”一詞與封閉式的詞連用，例如“基本上由……組成”、“基本組成為”，采用這種方式表達的權利要求的保護范圍介于開(kāi)放式與封閉式之間。它使封閉式的權利要求只是向著(zhù)這樣一些未指出的組分開(kāi)放，這些組分可以是任何含量，但必須是那些對所指出的組分的基本特性或者新的特性沒(méi)有實(shí)質(zhì)上影響的組分。
(4) “主要”一詞與封閉式的詞連用時(shí)，即“主要由……組成”、“主要組成為”，其含義為開(kāi)放式。
上述這些開(kāi)放式或封閉式在使用時(shí)，必須要得到說(shuō)明書(shū)的支持。例如，權利要求的組合物A+B+C，如果說(shuō)明書(shū)中實(shí)際上沒(méi)有描述除此之外的組分，則不能使用開(kāi)放式權利要求。
另外還應當指出的是，一項組合物獨立權利要求A+B+C，假如其下面一項權利要求中還有另一組分D，則對于開(kāi)放式的A+B+C權利要求而言，含D的這項為從屬權利要求；對于封閉式的A+B+C權利要求而言，含D的這項為獨立權利要求。
3.2.2
組合物權利要求中組分和含量的限定
細則21.2
(1)
如果發(fā)明的實(shí)質(zhì)或發(fā)明點(diǎn)只在于組分本身，發(fā)明的任務(wù)是要選擇組分，而組分的含量是所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠確定的，則在獨立權利要求中可以允許只限定組分；但如果發(fā)明點(diǎn)既在組分上，又與含量有關(guān)，發(fā)明的任務(wù)不僅要選擇組分，而且要確定該組分的特定含量，則在獨立權利要求中必須同時(shí)限定組分和含量。
細則21.2(2)
在某些領(lǐng)域中，如在合金中，合金的必要成分及其含量都必須在獨立權利要求中限定。
細則20.1
(3)
在限定組分的含量時(shí)，不允許有含糊不清的用詞，如“大約”、“左右”、“近”等等，如果出現這樣的詞，一般應當刪去。組分含量可以用“0-X”、“＜X”或者“X以下”等表示，以“0-X”表示的，為選擇組分，“<X”、“X以下”等的含義為包括X=0，不允許以“>X”表示含量范圍。
細則20.1
(4)
一個(gè)組合物中各組分含量百分數之和應當等于100%，幾個(gè)組分的含量范圍應當符合以下條件:
某一組分的上限值+其他組分的下限值≤100
某一組分的下限值+其他組分的上限值≥100
細則20.1(5)
用文字或數值難以表示組合物各組分之間的特定關(guān)系的，可以允許用特性關(guān)系或用量關(guān)系式，或用圖來(lái)定義權利要求。圖的具體意義應當在說(shuō)明書(shū)中加以說(shuō)明。
細則20.1(6)
用文字定性地表述來(lái)代替數字定量表示的方式，只要其意思是清楚的，且在所屬技術(shù)領(lǐng)域是眾所周知的，可以接受，例如“含量為足以使某物料濕潤”、“催化量的”等等。
法26.4
3.2.3
組合物權利要求的其他限定
組合物權利要求一般有三種類(lèi)型，即非限定型、性能限定型以及用途限定型。例如：
(1)“一種水凝膠組合物，含有分子式（Ⅰ）的聚乙烯醇、皂化劑和水”（分子式（Ⅰ）略）；
(2)“一種磁性合金，含有10—60%（重量）的A和90—40%（重量）的B”；
(3)“一種丁烯脫氫催化劑，含有Fe3O4和K2O……”。
以上（1）為非限定型，（2）為性能限定型，（3）為用途限定型。
當發(fā)明強調組合物本身，或者該組合物具有兩種或多種使用性能和應用領(lǐng)域時(shí)，可以允許用非限定型權利要求。例如，上述（1）的水凝膠組合物，在說(shuō)明書(shū)中敘述了它具有可成型性、吸濕性、成膜性、粘結性以及熱容量大等性能，因而可用于食品添加劑、上膠劑、粘合劑、涂料、微生物培養介質(zhì)以及絕熱介質(zhì)等多種領(lǐng)域。
如果發(fā)明強調應用，則應寫(xiě)成用途限定型，例如（3）。只指出性能（如（2）型）并不導致對用途的限制。在某些領(lǐng)域中，例如合金，必須寫(xiě)明發(fā)明合金所固有的性質(zhì)或（和）用途。大多數藥品權利要求須寫(xiě)成用途限定型。
3.3
僅用結構或組成特征不能清楚限定的化學(xué)產(chǎn)品
這里所稱(chēng)的化學(xué)產(chǎn)品包括化合物和組合物。
細則20.1
(1)
允許用物理——化學(xué)參數來(lái)表征化學(xué)產(chǎn)品權利要求的情況是：僅用化學(xué)名稱(chēng)或結構式或組成不能清楚表征的結構不明的化學(xué)產(chǎn)品。參數必須是本技術(shù)領(lǐng)域常用的、清楚的。在某些情況下必須使用新的參數時(shí)，所用的新參數應能使采用該參數定義的產(chǎn)品與現有技術(shù)區別開(kāi)。
(2)
允許用制備方法來(lái)表征化學(xué)產(chǎn)品權利要求的情況是：用制備方法之外的其他特征不能充分定義權利要求的化學(xué)產(chǎn)品，并且制備方法給予了該化學(xué)產(chǎn)品新的特性，使其能用于特定的用途。
3.4 化學(xué)方法權利要求
化學(xué)領(lǐng)域中的方法發(fā)明，無(wú)論是制備物質(zhì)的方法還是其他方法（如物質(zhì)的使用方法、加工方法，處理方法等），其權利要求可以用涉及工藝、物質(zhì)以及設備的方法特征來(lái)進(jìn)行限定。
涉及工藝的方法特征包括工藝步驟（也可以是反應步驟）和工藝條件，如溫度、壓力、時(shí)間、各工藝步驟中所需的催化劑或其他助劑等等；
涉及物質(zhì)的方法特征包括該方法中所采用的原料和產(chǎn)品的化學(xué)成分、化學(xué)結構式、理化特性參數等等；
涉及設備的方法特征包括該方法所專(zhuān)用的設備類(lèi)型及其與方法發(fā)明相關(guān)的特性或者功能等等。
對于一項具體的方法權利要求來(lái)說(shuō)，根據方法發(fā)明請求保護的主題不同、所解決的技術(shù)問(wèn)題不同以及發(fā)明點(diǎn)不同，選用上述三種技術(shù)特征的重點(diǎn)也各不相同。
3.5 用途權利要求
3.5.1 用途權利要求的類(lèi)型
化學(xué)物質(zhì)的用途發(fā)明是基于發(fā)現物質(zhì)新的性能、并利用此性能而作出的發(fā)明。無(wú)論是新物質(zhì)還是已知物質(zhì)，其性能是物質(zhì)本身所固有的，用途發(fā)明的本質(zhì)不在于物質(zhì)本身，而在于物質(zhì)性能的應用。因此，用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權利要求屬于方法類(lèi)型。
如果利用一種物質(zhì)A而發(fā)明了一種物質(zhì)B，那么自然應當以物質(zhì)B本身申請專(zhuān)利，其權利要求屬于產(chǎn)品類(lèi)型，不作為用途權利要求。
審查員應當注意從權利要求的撰寫(xiě)措詞上區分用途權利要求和產(chǎn)品權利要求。例如，“用化合物X作為殺蟲(chóng)劑”或者“化合物X作為殺蟲(chóng)劑的應用”是用途權利要求，屬于方法類(lèi)型，而“用化合物X制成的殺蟲(chóng)劑”或者“含化合物X的殺蟲(chóng)劑”，則不是用途權利要求，而是產(chǎn)品權利要求。
還應當明確的是“化合物X作為殺蟲(chóng)劑的應用”不應當把它理解為與“作殺蟲(chóng)劑用的化合物X”相等同。后者是限定用途的產(chǎn)品權利要求，不是用途權利要求。
3.5.2
物質(zhì)的醫藥用途權利要求
物質(zhì)的醫藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用”等等這樣的權利要求申請專(zhuān)利，則屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（三）項“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被允許；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專(zhuān)利，因此物質(zhì)的醫藥用途發(fā)明以藥品權利要求或者如“在制藥中的應用”、“在制備治某病的藥中的應用”等等屬于制藥方法類(lèi)型的用途權利要求申請專(zhuān)利，不屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（三）項規定的情形。
上述的屬于制藥方法類(lèi)型的用途權利要求可撰寫(xiě)成如“化合物X作為制備治Y病藥的應用”或與此類(lèi)似的形式。
法26.3
4.化學(xué)發(fā)明的充分公開(kāi)
4.1
化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的公開(kāi)
這里所稱(chēng)的化學(xué)產(chǎn)品包括化合物和組合物。要求保護的發(fā)明為化學(xué)產(chǎn)品本身的，說(shuō)明書(shū)中應當公開(kāi)化學(xué)產(chǎn)品的確認、化學(xué)產(chǎn)品的制備、以及化學(xué)產(chǎn)品的用途。
(1)
化學(xué)產(chǎn)品的確認
對于化合物發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中應當說(shuō)明該化合物的化學(xué)名稱(chēng)及結構式（包括各種官能基團、分子立體構型等）或分子式，對化學(xué)結構的說(shuō)明應當明確到使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能確認該化合物的程度；并應當公開(kāi)與發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題相關(guān)的化學(xué)、物理性能參數（包括各種定性或定量數據和譜圖等），使申請的化合物與已知化合物之間的區別能被清楚地辨認。此外，對于高分子化合物，除了對其重復單元的名稱(chēng)、結構式或者分子式應當按照對上述化合物的相同要求進(jìn)行公開(kāi)之外，還應當對其分子量及分子量分布、重復單元排列狀態(tài)（如均聚、共聚、嵌段、接枝等）等要素作適當的公開(kāi)；如果這些結構要素未能完全確認該高分子化合物，則還應當公開(kāi)其結晶度、密、二次轉變點(diǎn)等性能參數。
對于組合物發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中除了應當公開(kāi)組合物的組分外，還應當公開(kāi)各組分的化學(xué)和／或物理狀態(tài)、各組分可選擇的范圍、各組分的含量范圍及其對組合物性能的影響等。
(2) 化學(xué)產(chǎn)品的制備
對于化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明，說(shuō)明書(shū)中必須至少公開(kāi)一種制備方法，并且該方法應當具體地說(shuō)明原料物質(zhì)、工藝步驟和條件、專(zhuān)用設備等，使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠實(shí)施。對于化合物發(fā)明，還必須有制備實(shí)施例。
(3) 化學(xué)產(chǎn)品的用途和使用效果的公開(kāi)
化學(xué)產(chǎn)品的申請，應當充分公開(kāi)該產(chǎn)品的用途和使用效果，即使是結構首創(chuàng )的化合物，也應當至少公開(kāi)一種用途；如果一種新化合物與已知化合物相比，在結構上接近，則應當充分公開(kāi)它的用途和效果。至于如何判斷結構接近，參見(jiàn)本章第5.5節（3）的例子。
新的藥物化合物或藥物組合物，應當公開(kāi)其具體醫藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應當提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達到預期要解決的技術(shù)問(wèn)題或效果的實(shí)驗室試驗（包括動(dòng)物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數據。有效量和使用方法或制劑方法等應當公開(kāi)至該領(lǐng)域的技術(shù)人員能實(shí)施的程度。
表示發(fā)明效果的性能數據，應當說(shuō)明測定它的方法，并且應當是所屬領(lǐng)域中通用的或標準的方法。若為特殊方法，應當加以說(shuō)明，使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能實(shí)施該方法。
4.2
化學(xué)方法發(fā)明的公開(kāi)
(1)
化學(xué)方法發(fā)明，無(wú)論是物質(zhì)的制備方法還是其他方法，均應當公開(kāi)方法所用的原料物質(zhì)、工藝步驟和工藝條件，必要時(shí)還應當公開(kāi)方法對目的物質(zhì)性能的影響，使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)的方法去實(shí)施時(shí)能夠解決該發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題。
(2)
方法所用的原料物質(zhì)，除了化學(xué)成分、性能參數等應當公開(kāi)至能被確認之外，還應當公開(kāi)其來(lái)源。新的原料物質(zhì)，不能從現有技術(shù)中得到的，應當公開(kāi)其制備方法，否則不能認為該發(fā)明符合專(zhuān)利法第二十六條第三款的規定。原料物質(zhì)為天然物質(zhì)的，除了公開(kāi)產(chǎn)地外，還應當說(shuō)明其基本化學(xué)成分或能確認該物質(zhì)的基本參數。
4.3 關(guān)于實(shí)施例
(1)
說(shuō)明書(shū)中實(shí)施例數目，取決于權利要求的技術(shù)特征的概括程度，例如并列要素的概括程度和數據的取值范圍；在化學(xué)發(fā)明中，根據發(fā)明的性質(zhì)不同，具體技術(shù)領(lǐng)域不同，對實(shí)施例數目的要求也不完全相同。一般的原則是，應當能足以理解發(fā)明如何實(shí)施，并足以判斷權利要求所限定范圍的可行性。
(2)
不能允許申請人將申請日之后補交的實(shí)施例寫(xiě)入說(shuō)明書(shū)，尤其是其中與保護范圍有關(guān)的內容，更不允許寫(xiě)進(jìn)權利要求。后補交的實(shí)施例只能供審查員審查新穎性、創(chuàng )造性和實(shí)用性時(shí)參考。
5.化學(xué)發(fā)明的新穎性和創(chuàng )造性
法22.2
5.1
化合物的新穎性
本節也適用于其他物質(zhì)。
(1)
專(zhuān)利申請要求保護一種化合物的，如果在一篇現有技術(shù)文件里已經(jīng)提到該化合物，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員由該文件的指導能制造或者能分離出該化合物，則該化合物缺乏新穎性。這里所謂“提到”的含義是：明確定義或說(shuō)明了該化合物的(i)化學(xué)名稱(chēng)、(ii)分子式（或結構式）、(iii)理化參數和/或(iv)一種制備方法（包括原料）。
(2)
如果一篇現有技術(shù)文件只公開(kāi)化合物的上述(i)－(iv)的部分內容，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員不能從這篇文件中或公知的常識中理解到如何得到所要求的化合物，則這篇文件不能用來(lái)破壞該化合物的新穎性。
(3)
在化合物的名稱(chēng)和分子式難以辨認的情況下，一篇現有技術(shù)文件所公開(kāi)的理化參數、或鑒定化合物用的其他參數等，可以用來(lái)破壞發(fā)明化合物的新穎性，但必須是所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員根據這篇文件能制造或分離出該產(chǎn)品。
(4)
通式不能破壞該通式中一個(gè)具體化合物的新穎性。一個(gè)具體化合物的公開(kāi)使包括該具體化合物的通式權利要求喪失新穎性，但不影響該通式所包括的除該具體化合物以外的其他化合物的新穎性。一系列具體的化合物能破壞這系列中相應的化合物的新穎性。一個(gè)范圍的化合物（例如C1－4）能破壞該范圍內兩端具體化合物（C1和C4）的新穎性，但若C4化合物有幾種異構體，則C1－4化合物不能破壞每個(gè)單獨異構體的新穎性。
(5)
天然物質(zhì)的存在本身并不能破壞該發(fā)明物質(zhì)的新穎性，只有現有技術(shù)中已公知的與發(fā)明物質(zhì)的結構和形態(tài)一致或直接等同的天然物質(zhì)，才能破壞該
發(fā)明物質(zhì)的新穎性。
法22.2
5.2
組合物權利要求的開(kāi)放式和封閉式與新穎性的關(guān)系
假設一個(gè)在先申請或者現有技術(shù)中公開(kāi)了組合物甲（A+B+C），另一個(gè)在后的發(fā)明專(zhuān)利申請為組合物乙（A+B），且兩者所解決的技術(shù)問(wèn)題相同，如果組合物乙的權利要求采用封閉式表述：“由A+B組成”，則該權利要求有新穎性；如果采用開(kāi)放式表述：“含有A+B”，則該權利要求無(wú)新穎性。若組合物乙的權利要求采取排除法表述，即指明不含C，則該權利要求仍有新穎性。
法22.2
5.3 用方法或用物理化學(xué)參數表征的化學(xué)產(chǎn)品的新穎性
對于用方法表征的化學(xué)產(chǎn)品權利要求，如果沒(méi)有提供可與現有技術(shù)進(jìn)行比較的參數證明該產(chǎn)品的新穎性，而僅僅是制備方法不同，也沒(méi)有表明由于方法上的區別為產(chǎn)品帶來(lái)任何功能、性質(zhì)上的改變，則該方法表征的產(chǎn)品權利要求不具備專(zhuān)利法第二十二條第二款所述的新穎性。
對于用物理化學(xué)參數表征的化學(xué)產(chǎn)品權利要求，如果無(wú)法依據所提供的參數對由該參數定義的產(chǎn)品與現有技術(shù)的產(chǎn)品進(jìn)行比較，從而不能確定采用該參數定義的產(chǎn)品與現有技術(shù)產(chǎn)品的區別，則用該參數表征的產(chǎn)品權利要求不具備專(zhuān)利法第二十二條第二款所述的新穎性。
法22.2
5.4
已知物質(zhì)用途發(fā)明的新穎性
一種已知物質(zhì)不能因為提出了某一新的應用而被認為是一種新的物質(zhì)。例如，物質(zhì)X作為洗滌劑是已知的，那么一種用作增塑劑的物質(zhì)X不具有新穎性。但是，如果一項已知物質(zhì)的新用途本身是一項發(fā)明，則已知物質(zhì)不能破壞該新用途的新穎性；這樣的用途發(fā)明屬于使用方法發(fā)明，因為發(fā)明人的貢獻不在于物質(zhì)本身，而在于如何去使用它。例如，上述原先作為洗滌劑的物質(zhì)X，后來(lái)有人研究發(fā)現將它配以某種添加劑后能作為增塑劑用。那么如何配制、選擇什么添加劑、配比多少等就是使用方法的技術(shù)特征。這時(shí)，審查員應當評價(jià)該使用方法本身是否具備新穎性和創(chuàng )造性，而不能憑物質(zhì)X是已知的理由去駁回該用途發(fā)明。
法22.3 5.5
化合物的創(chuàng )造性
(1)
結構上與已知化合物不接近的、有新穎性的化合物，并有一定用途和效果，審查員可以認為它有創(chuàng )造性而不必要求其具有預料不到的用途和效果。
(2)
結構上與已知化合物接近的化合物，必須要有預料不到的用途或效果，這是其具備創(chuàng )造性的充分條件。此預料不到的用途或效果可以是與該已知化合物的已知用途不同的用途；或者是對已知化合物的某一已知效果有實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)或提高；或者是在一般常識中沒(méi)有明確的或不能由常識推論得到的用途或效果。
(3)
兩種化合物結構上是否接近，與所在的領(lǐng)域有關(guān)，審查員應當對不同的領(lǐng)域采用不同的判斷標準。以下僅舉幾個(gè)例子。
例1
結構接近的化合物，它們必須有相同的基本核心部分或者基本的環(huán)，現有技術(shù)：
申請：
以上的（Ⅰb）與（Ⅰa）結構不接近，有創(chuàng )造性，不必要求舉證
（Ⅰb）
比（Ⅰa）有預料不到的用途或效果。
例2
現有技術(shù)：H2N－C6H4－SO2NHR1 (Ⅱa)
申請：
H2N－C6H4－SO2－NHCONHR1
(Ⅱb)
（Ⅱa）磺胺是抗菌素，（Ⅱb）磺酰脲是抗糖尿藥，結構接近，但藥理作用不同，有創(chuàng )造性。
例3
現有技術(shù)：H2N－C6H4－SO2NHCONHR1
(Ⅲa)
申請：
H3C－C6H4－SO2NHCONHR1
(Ⅲb)
（Ⅲa）氨基－磺酰脲與（Ⅲb）甲基－磺酰脲結構接近，只有NH2與CH3之區別，無(wú)意想不到的效果，無(wú)創(chuàng )造性。
(4)
應當注意，不要簡(jiǎn)單地僅以結構接近為由否定一種化合物的創(chuàng )造性，還需要進(jìn)一步說(shuō)明它的用途或效果是可以預計的；或者說(shuō)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員不需要有創(chuàng )造性的勞動(dòng)就能制造或使用此化合物。
(5)
若一項技術(shù)方案的效果是已知的必然趨勢所導致的，則該技術(shù)方案沒(méi)有創(chuàng )造性。例如，現有技術(shù)的一種殺蟲(chóng)劑A－R，其中R為C1－3的烷基，并且已經(jīng)指出殺蟲(chóng)效果隨著(zhù)烷基C原子數的增加而提高。如果某一申請的殺蟲(chóng)劑是A－C4H9，殺蟲(chóng)效果比現有技術(shù)的殺蟲(chóng)效果有明顯提高。由于現有技術(shù)中指出了提高殺蟲(chóng)效果的必然趨勢，因此該申請不具備創(chuàng )造性。
法22.3 5.6
化學(xué)物質(zhì)用途發(fā)明的創(chuàng )造性 (1) 已知物質(zhì)用途發(fā)明的創(chuàng )造性
對于已知物質(zhì)的用途發(fā)明，滿(mǎn)足創(chuàng )造性要求的前提條件是:
(i)
發(fā)現了該物質(zhì)的新的性能；
(ii)
由該性能決定的新用途可以提供良好的效果；
(iii)
該新性能不能從物質(zhì)本身的結構、組成、分子量及物理化學(xué)性質(zhì)顯而
易見(jiàn)地得出或預見(jiàn)到。
(2)
新物質(zhì)用途發(fā)明的創(chuàng )造性
對于新的化學(xué)物質(zhì)，如果申請中提出的用途有良好的效果，且該用途不能從結構或組成相似的已知物質(zhì)預見(jiàn)到，可認為這種新物質(zhì)的用途發(fā)明有創(chuàng )造性。
5.7 關(guān)于對比試驗
在評價(jià)發(fā)明效果時(shí)是否要求申請人提供對比試驗，應當根據不同情況區別對待。
(1)
對于一種新化合物，如果在現有技術(shù)文件中沒(méi)有提到過(guò)結構與它接近的化合物的相應的性能或作用，或者只提到結構與它接近的化合物的截然不同的性能或作用（例如申請中的新化合物的作用是阻燃，現有技術(shù)中結構接近的化合物的作用是增塑），則不必要求申請人對該結構接近化合物提交對比試驗。如果現有技術(shù)中提到有相同的性能或作用而使審查員對發(fā)明的創(chuàng )造性有懷疑時(shí)，必須要有對比試驗來(lái)證明新的預料不到的效果的存在。例如，申請所限定的某一數值范圍與現有技術(shù)接近時(shí)，必須有對比試驗；用來(lái)對比的必須是最接近的現有技術(shù)。
(2)
對于一種新化合物，如果在現有技術(shù)文件中提到了與其結構接近的化合物具有類(lèi)似的作用（例如申請中的新化合物的作用是止痛，現有技術(shù)中結構接近的化合物的作用是麻醉），那么只有當所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能預計到現有技術(shù)中結構接近的化合物也能具有與該新化合物相同的作用（如止痛）時(shí)，才必須有對比試驗來(lái)證明發(fā)明的效果。
(3)
應當注意，由于經(jīng)濟上和時(shí)間上的原因，申請人一般不容易做對比試驗。
因此若不是絕對必要，審查員應當盡量不要求申請人做對比試驗，而允許申請人用其他證據來(lái)證明新的預料不到的效果。
法31.1、細則35
6.化學(xué)發(fā)明的單一性
6.1
馬庫什權利要求的單一性
6.1.1
基本原則
一項馬庫什權利要求中的可選擇要素具有相類(lèi)似的性質(zhì)的，該權利要求可被認為符合單一性的要求。這種可選擇要素稱(chēng)為馬庫什要素。馬庫什要素可以是化學(xué)的或非化學(xué)的。馬庫什要素是化合物的，如果滿(mǎn)足下列標準，應當認為它們具有類(lèi)似性質(zhì)，該馬庫什權利要求具有單一性：
(1) 所有可選擇化合物具有共同的性能或作用；和 (2)
所有可選擇化合物具有共同的結構，即主要結構單元是共有的；或者在不能有共同結構的情況下，所有可選擇化合物在該發(fā)明的相關(guān)技術(shù)中被認為是屬于一類(lèi)化合物。
上述（2）中所謂“主要結構單元是共有的”是指共有的結構占整個(gè)結構的大部分，而且主要結構單元的結構應當是確定的；或者雖只占一小部分，但這一小部分構成了它與現有技術(shù)的區別特征。該結構單元可以是單個(gè)成分，也可以是相互聯(lián)系的幾個(gè)成分的組合。
上述（2）中所謂“被認為是屬于一類(lèi)化合物”的含義是各馬庫什化合物之間相互代替后都得到相同的結果。
6.1.2 舉例
例1
權利要求1：通式為的化合物，式中R1選自苯基，吡啶基、噻唑基、硫代烷基、烷氧基和甲基；R2－R4是甲基、甲苯基、或苯基，……該化合物用作提高血液吸氧能力的藥物。
說(shuō)明：通式中吲哚基這部分是所有馬庫什化合物共有的主要結構單元，并且這些化合物均有同樣的用途，所以該馬庫什權利要求有單一性。
例2
權利要求1：通式為的化合物，式中100≥ｎ≥50，X為
說(shuō)明：說(shuō)明書(shū)中指出，該化合物是由已知的聚亞己基對苯二甲酸酯的端基經(jīng)酯化制得的。當酯化成（Ⅰ）時(shí)，具有抗熱降解性能；但當酯化成（Ⅱ）時(shí)，因為有“CH2=CH－”存在而不具有抗熱降解性能。因此，它們沒(méi)有共同的性能，缺乏單一性。
例3
權利要求1：一種殺線(xiàn)蟲(chóng)劑組合物，含有作為活性成分的以下通式化合物：
式中n=1、2或3；X=O、S；R3=H、C1－8烷基；R1和R2=H、鹵素、C1－C3烷基；Y=H、鹵素、銨；……
說(shuō)明：該通式所有化合物，雖具有共同的殺線(xiàn)蟲(chóng)作用，但是，由于它們的主要結構單元的結構不是確定的，分別為一個(gè)五元、六元或七元的環(huán)，并且是兩類(lèi)不同的雜環(huán)，因此該馬庫什權利要求無(wú)單一性。
例4
權利要求1：除莠劑組合物，包括有效量的A和B兩種化合物的混合物、稀釋劑或惰性載體，A是2，4－二氯苯氧基醋酸；B選自如下化合物：硫酸銅，氯化鈉，氨基磺酸銨，三氯醋酸鈉，二氯丙酸，3－氨基－2，5－二氯苯甲酸，聯(lián)苯甲酰胺，碘苯腈，2－（1－甲基－正丙基）4，6－二硝基苯酚，二硝基苯胺和三嗪。
說(shuō)明：在此情況下，由于這些馬庫什要素B的各類(lèi)化合物之間相互替代后得不到相同結果，因而在該發(fā)明的相關(guān)技術(shù)中不能認為是屬于同一類(lèi)化合物，而是屬于如下不同類(lèi)的化合物：（a）無(wú)機鹽：硫酸銅，氯化鈉，氨基磺酸銨；
（b）有機鹽或酸：三氯醋酸鈉，二氯丙酸，3－氨基－2，5－二氯苯甲酸；（c）酰胺：聯(lián)苯甲酰胺；（d）腈：碘苯腈；（e）苯酚：2－（1－甲基－正丙基）4，6－二硝基苯酚；（f）胺：二硝基苯胺；（g）雜環(huán)：三嗪，所以權利要求1所要求保護的發(fā)明不具有單一性。
例5
權利要求1：烴類(lèi)氣相氧化催化劑，含有X或X+A。
其中，X使RCH3氧化成RCH2OH，X+A使RCH3氧化成RCOOH。這兩種催化劑具有共同的成分X和共同的作用，都是用于RCH3的氧化，雖然X+A使RCH3氧化得更完全，但作用是相同的，所以有單一性。
6.2 中間體與最終產(chǎn)物的單一性
6.2.1 基本原則
(1)
中間體與最終產(chǎn)物之間滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件，則有單一性:
(i)
中間體與最終產(chǎn)物有相同的基本結構單元，或者它們的化學(xué)結構在技術(shù)上密切相關(guān)，中間體的基本結構單元進(jìn)入最終產(chǎn)物；
(ii)
最終產(chǎn)物是直接由中間體制備的，或者直接從中間體分離出來(lái)的。
(2)
由不同中間體制備同一最終產(chǎn)物的幾種方法，如果這些不同的中間體具有相同的基本結構單元，允許在同一件申請中要求保護。
(3)
用于同一最終產(chǎn)物的不同結構部分的不同中間體，不能在同一申請中要求保護。
6.2.2 舉例
例1
權利要求1：
權利要求2：
說(shuō)明：以上中間體與最終產(chǎn)物的化學(xué)結構在技術(shù)上密切相關(guān)，中間體的基本結構單元進(jìn)入最終產(chǎn)物，并可從該中間體直接制備最終產(chǎn)物。因此，權利要求1和2有單一性。
例2
權利要求1：一種無(wú)定型聚異戊二烯（中間體）
權利要求2：一種結晶聚異戊二烯（最終產(chǎn)物）
說(shuō)明：在此例中，無(wú)定型聚異戊二烯經(jīng)過(guò)拉伸后直接得到結晶型的聚異戊二烯，它們的化學(xué)結構相同，該兩項權利要求有單一性。
7.涉及生物技術(shù)的發(fā)明的特殊問(wèn)題
7.1
生物材料本身是否可授予專(zhuān)利權
7.1.1 生物材料的定義
本節所說(shuō)的“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復制或者能夠在生物系統中被復制的材料，包括基因、質(zhì)粒、微生物、動(dòng)植物細胞系等。
7.1.2
生物材料本身是否屬于可給予專(zhuān)利保護的客體
法25.1(4)
7.1.2.1
微生物
微生物包括：細菌、放線(xiàn)菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類(lèi)等。中國專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項規定動(dòng)物和植物品種不授予專(zhuān)利權。由于微生物既不屬于動(dòng)物，也不屬于植物的范疇，因而微生物不屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項所列的情況。但是未經(jīng)人類(lèi)的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學(xué)發(fā)現，且不具有工業(yè)實(shí)用性，所以不能授予專(zhuān)利權。只有當微生物經(jīng)過(guò)分離成為純培養物，并且具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才屬于可給予專(zhuān)利保護的客體。
法25.1（1）
7.1.2.2 基因
基因是具有特定生理功能的DNA序列。無(wú)論是基因或是DNA片段，從本質(zhì)上講，它是一種化學(xué)物質(zhì)，而從生物體中分離和提取得到的基因屬于天然物質(zhì)。
正如本章第2.1節所述，人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的基因或其DNA片段，僅僅是一種發(fā)現，屬于專(zhuān)利法第二十五條第一款第（一）項規定
的“科學(xué)發(fā)現”，不能授予專(zhuān)利權。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來(lái)的基因或
DNA片段，其堿基的排列順序是現有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該基因或DNA片段本身及其得到方法均屬于可給予專(zhuān)利保護的客體。
人體基因是源于人體的基因，其區別于其它基因之處僅在于它帶有人類(lèi)的遺傳信息。如果首次從人體中分離或提取出來(lái)的基因或DNA片段，其堿基的排列順序是現有技術(shù)中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該人體基因屬于可給予專(zhuān)利保護的客體。
法25.1（4）
7.1.2.3 轉基因動(dòng)物和植物
專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項規定動(dòng)物和植物品種不授予專(zhuān)利權。
轉基因動(dòng)植物是通過(guò)基因工程的重組DNA技術(shù)等生物學(xué)方法得到的動(dòng)物或植物。根據專(zhuān)利法第二十五條第一款第（四）項規定，不能被授予專(zhuān)利權。
法5
7.1.2.4 不授予專(zhuān)利權的涉及生物技術(shù)的發(fā)明
對于涉及生物技術(shù)的發(fā)明，如果其商業(yè)開(kāi)發(fā)有悖于社會(huì )公德或者妨害公共利益，那么這樣的發(fā)明將被認為是屬于專(zhuān)利法第五條所規定的不授予專(zhuān)利權的發(fā)明。
以下的發(fā)明將被認為屬于上述不授予專(zhuān)利權的發(fā)明：
(1)
克隆人的方法以及克隆的人；
(2)
改變人生殖系遺傳身份的方法；
(3)
人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應用；
(4)
可能導致動(dòng)物痛苦而對人或動(dòng)物的醫療沒(méi)有實(shí)質(zhì)性益處的、改變動(dòng)物遺傳身份的方法，以及由此方法得到的動(dòng)物。
7.2
涉及生物材料的發(fā)明的再現性
法22.4
在生物材料中的微生物領(lǐng)域中，有些發(fā)明由于不能重現而不具有工業(yè)實(shí)用性，因此不能授予專(zhuān)利權。
7.2.1
由自然界篩選特定微生物的方法
這種類(lèi)型的方法由于受到客觀(guān)條件的限制，且具有很大隨機性，因此在大
多數情況下都是不能重現的。例如從某省某縣某地的土壤中分離篩選出一種特定的微生物，由于其地理位置的不確定和自然、人為環(huán)境的不斷變化，再加上同一塊土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在專(zhuān)利有效期二十年內能重現地篩選出同種同屬、生化遺傳性能完全相同的微生物體。因此，由自然界篩選特定微生物的方法，一般不具有工業(yè)實(shí)用性，除非申請人能夠給出充足的證據證明這種方法可以重復實(shí)施，否則不能授予這種方法專(zhuān)利權。
7.2.2
通過(guò)物理、化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法
這種類(lèi)型的方法主要依賴(lài)于微生物在誘變條件下所產(chǎn)生的隨機突變，這種突變實(shí)際上是DNA復制過(guò)程中的一個(gè)或幾個(gè)堿基的變化，然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機的，因此即使清楚記載了誘變條件，也很難通過(guò)重復誘變條件而得到完全相同的結果。這種方法在絕大多數情況下不符合專(zhuān)利法第二十二條第四款的規定，除非申請人能夠給出足夠的證據證明在一定的誘變條件下經(jīng)過(guò)誘變必然得到具有所需特性的微生物，否則不能授予這種類(lèi)型的方法專(zhuān)利權。
7.3 生物材料的保藏
(1)
專(zhuān)利法第二十六條第三款規定，說(shuō)明書(shū)應當對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠實(shí)現為準。這就是說(shuō)，說(shuō)明書(shū)應當通過(guò)文字記載充分公開(kāi)申請專(zhuān)利保護的發(fā)明。在生物技術(shù)這一特定的領(lǐng)域中，由于文字記載有時(shí)很難描述生命實(shí)體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實(shí)施該發(fā)明。在這種情況下，為了滿(mǎn)足專(zhuān)利法第二十六條第三款的要求，應按規定保藏所使用的生物材料。
如果申請涉及的完成發(fā)明必須使用的生物材料是公眾不能得到的，而申請人卻沒(méi)有按專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條的規定進(jìn)行保藏，或者雖然按規定進(jìn)行了保藏、但是未在申請時(shí)或者最遲自申請日起四個(gè)月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，審查員應當以申請不符合專(zhuān)利法第二十六條第三款的規定駁回該申請。
細則25(3)
對于涉及公眾不能得到的生物材料的專(zhuān)利申請，應當在請求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中均寫(xiě)明生物材料的分類(lèi)命名、保藏該生物材料樣品的單位名稱(chēng)、地址、保藏日期和保藏編號。在說(shuō)明書(shū)中第一次提及該發(fā)明所使用的生物材料時(shí)，如果該生物材料已按專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條的規定在國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位保藏的，應當寫(xiě)明其保藏日期、保藏單位名稱(chēng)及簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號；此外，還應當將所保藏生物材料的保藏日期、保藏單位名稱(chēng)及簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號作為說(shuō)明書(shū)的一個(gè)部分集中寫(xiě)在相當于附圖說(shuō)明的位置。
細則25
(2)
專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條中所說(shuō)的“公眾不能得到的”是指：個(gè)人或單位擁有的、由不是用于專(zhuān)利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開(kāi)發(fā)放的生物材料；或者在申請日（優(yōu)先權日）前公眾不能得到的生物材料，例如通過(guò)不能再現的篩選、突變等手段新創(chuàng )制的微生物菌種。這樣的生物材料均要求保藏。
以下情況被認為是公眾可以得到、可不要求保藏的：在國內外商業(yè)上公眾能買(mǎi)到的生物材料；各國專(zhuān)利局或國際專(zhuān)利組織承認的用于專(zhuān)利程序的保藏機構保藏的，并且在向我國提交的專(zhuān)利申請享有的優(yōu)先權日或申請日前已在專(zhuān)利公報中公布或已授權的生物材料；專(zhuān)利申請中必須使用的生物材料在申請日前已在非專(zhuān)利文獻中公開(kāi)，在說(shuō)明書(shū)中注明了文獻的出處，說(shuō)明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由生物材料持有者提供了保證從申請日起二十年內向公眾發(fā)放生物材料的證明。
(3)
在國家知識產(chǎn)權局認可的機構內保藏的生物材料，應當由該單位確認生物材料的生存狀況，如果確認生物材料已經(jīng)死亡、污染、失活或變異的，申請人必須將與原來(lái)保藏的樣品相同的生物材料和原始樣品同時(shí)保藏，并將此事呈報專(zhuān)利局，即可認為后來(lái)的保藏是原來(lái)保藏的繼續。
(4)
國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位是指布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位，其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會(huì )普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養物保藏中心（CCTCC）。
7.4 權利要求書(shū)的撰寫(xiě)
7.4.1 微生物的表述
細則20.1
(1)
權利要求中所涉及的微生物應按微生物學(xué)分類(lèi)命名法進(jìn)行表述，有確定的中文名稱(chēng)的，應當用中文名稱(chēng)表述，并在第一次出現時(shí)用括號注明該微生物的拉丁文學(xué)名。如果微生物已在國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位保藏，還應當以該微生物的保藏單位的簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號表述該微生物。
法26.4
(2)
如果說(shuō)明書(shū)中既沒(méi)有提及具體的突變株，也沒(méi)有提供相應的具體實(shí)施方式,而權利要求中卻要求了某微生物的突變株及其衍生物，這是不允許的。
7.4.2 用于基因工程的載體的記載
法26.4 細則20.1
權利要求應清楚地限定所使用的載體。如果所使用的載體是已知的，應當用已知的名稱(chēng)表述該載體，并在說(shuō)明書(shū)中給出載體被記載的文獻；如果所使用的載體是新的，說(shuō)明書(shū)中必須有對該載體的具體記載，例如給出其結構圖或者說(shuō)明其獲得的方法，或者以其他能夠清楚地定義所用載體的方式記載。
7.4.3 DNA的記載
細則20.1
應當清楚地限定權利要求中涉及的DNA，可以下列方式進(jìn)行表述：
(1)
直接給出DNA的核苷酸順序；
(2)
如果DNA的核苷酸順序是未知的，可通過(guò)DNA的制備方法和性質(zhì)進(jìn)行限定；
(3)
現有技術(shù)中已知的DNA可以采用中已知的名稱(chēng)表述，但是在說(shuō)明書(shū)中應當給出記載該DNA名稱(chēng)的文獻。
7.4.4 蛋白質(zhì)的記載
細則20.1
由于蛋白質(zhì)是由氨基酸按一定順序排列構成的物質(zhì)，其結構形式與由核苷酸按一定順序排列構成的DNA基本一致，因此，權利要求中所涉及的蛋白質(zhì)的限定可參見(jiàn)本章第7.4.3節內容。
7.5
說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)
7.5.1 微生物的記載
法26.3 細則25
(1)
經(jīng)保藏的微生物應以分類(lèi)鑒定的微生物株名、種名、屬名進(jìn)行表述。如未鑒定到種名的應當給出屬名。在說(shuō)明書(shū)中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時(shí)，應用括號注明其拉丁文學(xué)名。如果該微生物已按專(zhuān)利法實(shí)施細則第二十五條的規定在國家知識產(chǎn)權局認可的保藏單位保藏，應當在說(shuō)明書(shū)中按本章7.3（1）第三段的規定寫(xiě)明其保藏日期、保藏單位名稱(chēng)及簡(jiǎn)稱(chēng)和保藏編號。
在說(shuō)明書(shū)的其它位置可以用該保藏單位的簡(jiǎn)稱(chēng)以及該微生物的保藏編號代表所保藏的微生物，例如以金黃色葡萄球菌CCTCC8605進(jìn)行描述。
(2)
當使用的微生物屬于新種時(shí)，要詳細記載其分類(lèi)學(xué)性質(zhì)，要寫(xiě)明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準的有關(guān)文獻。
7.5.2 基因工程載體和DNA的記載
法26.3
說(shuō)明書(shū)中應當對所使用的載體和DNA作出清楚、完整的說(shuō)明，對已知的載體和DNA應當給出有關(guān)文獻，對新的載體和DNA應當通過(guò)具體結構、順序、制備方法或者性質(zhì)進(jìn)行描述。
7.5.3
涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明的充分公開(kāi)
法26.3
與化學(xué)領(lǐng)域的一般原則相適應，涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明應當充分公開(kāi)。
如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明提出了具體的技術(shù)方案，但未提供實(shí)驗證據，而該方案又必須依賴(lài)實(shí)驗結果加以證實(shí)才能成立，那么這樣的技術(shù)方案將被認為是無(wú)法實(shí)現的。
對于有關(guān)DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明，如果發(fā)明的技術(shù)方案是以疾病的診斷和治療為目的的，應當提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達到預期目的或效果的實(shí)驗室試驗（包括動(dòng)物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數據；有效量和使用方法或者制劑方法等應當公開(kāi)到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠實(shí)施的程度。否則，該技術(shù)方案被認為是無(wú)法實(shí)現的。
對于有關(guān)基因或DNA片段的發(fā)明，只有在該基因或DNA片段本身或者其所表達的肽或者蛋白質(zhì)滿(mǎn)足上述的公開(kāi)要求的情況下，該發(fā)明的技術(shù)方案才被認為是可以實(shí)現的。
法22.2及.3
7.6
有關(guān)生物技術(shù)發(fā)明的新穎性和創(chuàng )造性的審查
7.6.1 有關(guān)微生物發(fā)明的創(chuàng )造性
(1)
微生物本身
與已知種的分類(lèi)學(xué)特征明顯不同的微生物（即新的種）具有創(chuàng )造性。如果發(fā)明的微生物的分類(lèi)學(xué)特征與已知種的分類(lèi)學(xué)特征沒(méi)有實(shí)質(zhì)區別，但是該微生物產(chǎn)生了所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預見(jiàn)的技術(shù)效果，那么該微生物的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(2) 有關(guān)微生物應用的發(fā)明
對于微生物應用的發(fā)明，如果發(fā)明中使用的微生物是已知的種，并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個(gè)屬，那么該微生物應用的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果與應用已知的、屬于同一個(gè)屬中的另一微生物相比，該微生物的應用產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果，那么該微生物應用的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
如果發(fā)明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類(lèi)學(xué)特征（即發(fā)明所用的微生物是新的種），那么即使用途相同，該微生物應用的發(fā)明也具有創(chuàng )造性。
7.6.2 遺傳工程
7.6.2.1 新穎性
(1) 基因
如果某蛋白質(zhì)本身具有新穎性，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明也具有新穎性。
(2) 重組蛋白
如果以單一物質(zhì)形式被分離和純化的蛋白質(zhì)是已知的，那么由不同的制備方法定義的、具有同樣氨基酸序列的重組蛋白的發(fā)明不具有新穎性。
(3) 單克隆抗體
如果抗原A是新的，那么抗原A的單克隆抗體也是新的。但是，如果某已知抗原A′的單克隆抗體是已知的，而發(fā)明涉及的抗原A具有與已知抗原A′相同的表位，則已知抗原A′的單克隆抗體就與發(fā)明涉及的抗原A結合。在這種情況下，抗原A的單克隆抗體的發(fā)明不具有新穎性。
7.6.2.2 創(chuàng )造性
(1) 基因
如果在申請的發(fā)明中，某蛋白質(zhì)已知、而其氨基酸序列是未知的，那么只要所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請提交時(shí)可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng )造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預見(jiàn)的優(yōu)越效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
如果某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能預見(jiàn)到其具有優(yōu)越的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
如果一項發(fā)明要求保護的結構基因是一個(gè)已知結構基因的可自然獲得的突變的結構基因，且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種，也具有相同的性質(zhì)和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng )造性。
(2) 重組載體
如果載體與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的重組載體的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果由它們的特定結合形成的重組載體的發(fā)明與現有技術(shù)相比具有預料不到的效果，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(3) 轉化體
如果宿主與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的轉化體的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果由它們的特定結合形成的轉化體的發(fā)明與現有技術(shù)相比具有預料不到的效果，則該轉化體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(4) 融合細胞
如果親代細胞是已知的，通常由這些親代細胞融合所得到的融合細胞的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果該融合細胞與現有技術(shù)相比具有預料不到的效果，則該融合細胞的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
(5) 單克隆抗體
如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么該抗原的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng )造性。但是，如果該發(fā)明進(jìn)一步由其他特征等限定，并因此使其產(chǎn)生了預料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng )造性。
7.7 有關(guān)核苷酸或氨基酸序列表可機讀副本的提交要求
細則18.4
申請人應當提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計算機可讀形式的光盤(pán)或軟盤(pán)。
如果申請人提交的計算機可讀形式的光盤(pán)或軟盤(pán)中所記載的核苷酸或氨基酸序列表與說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)中書(shū)面記載的序列表不一致，則以書(shū)面提交的序列表為準。
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