全國每6分鐘就有1人被確診為癌癥，每天有8550人成為癌癥患者，每7至8個(gè)人中就有1人死于癌癥……看過(guò)這組數據，你是不是也會(huì )覺(jué)得膽戰心驚?
　　然而，在抗腫瘤效果比較有效的抗體藥物的研發(fā)方面，我國企業(yè)并不占優(yōu)勢。記者在采訪(fǎng)中了解到，由于研發(fā)起步較晚、基礎薄弱，我國抗體藥物研發(fā)企業(yè)存在創(chuàng )新能力不足、大規模培養技術(shù)相對落后、制劑水平有待提高等問(wèn)題。雖然還沒(méi)有企業(yè)或研發(fā)機構在抗體藥物技術(shù)研發(fā)方面形成壟斷，但是對于一些核心關(guān)鍵技術(shù)，國外醫藥巨頭早已布下了嚴密的專(zhuān)利網(wǎng)，我國企業(yè)提交的專(zhuān)利申請數量較少，絕大多數在臨床研究或已經(jīng)上市的抗體藥物品種是仿制品或仿制改進(jìn)品，在進(jìn)入國際市場(chǎng)時(shí)，仍然存在潛在專(zhuān)利侵權風(fēng)險。
　　面對激烈的競爭和國際醫藥巨頭嚴密的攻防，我國醫藥企業(yè)應如何應對?如何才能在四起的“烽煙”中謀得一席之地，并打造出中國抗體藥物領(lǐng)域的超級“巨無(wú)霸”?業(yè)內專(zhuān)家建言，在研發(fā)策略方面，持續的資金投入必不可少，同時(shí)應利用相對成熟的抗體篩選技術(shù)針對已知靶點(diǎn)進(jìn)行新型抗體篩選，并提交專(zhuān)利申請以加強“專(zhuān)利圈地”。在預防和應對專(zhuān)利訴訟方面，國內企業(yè)應攻防結合，積極提交專(zhuān)利申請，并不斷增強應訴能力。
　　國內藥企夾縫求生
　　隨著(zhù)生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物醫藥正成為潛力無(wú)限的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，而抗體藥物則是其中發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。由于可以用來(lái)治療惡性腫瘤、感染、免疫或過(guò)敏性疾病、血液或細胞外液疾病等重大病癥，抗體藥物受到了世界各國的關(guān)注，技術(shù)發(fā)展非常迅速，專(zhuān)利申請量也快速增長(cháng)。
　　但這些專(zhuān)利申請卻主要集中于美國、日本等發(fā)達國家。國家知識產(chǎn)權局于2013年發(fā)布了《抗體藥物產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利分析報告》（下稱(chēng)《報告》）。該《報告》由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利局審查業(yè)務(wù)管理部組織，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利局醫藥生物發(fā)明審查部和專(zhuān)利審查協(xié)作北京中心醫藥生物發(fā)明審查部（下稱(chēng)北京中心醫藥部）負責實(shí)施。該課題組副組長(cháng)、北京中心醫藥部主任馬秋娟告訴中國知識產(chǎn)權報記者，截至2013年7月5日，全球涉及抗體藥物技術(shù)的專(zhuān)利申請共計6.6295萬(wàn)項，其中美國的專(zhuān)利申請為3.9536萬(wàn)項，占全球專(zhuān)利申請總量的一半還多，遙遙領(lǐng)先于其它國家；其次是日本和歐洲，分別為8663項和4043項；中國排名第四，為3846項，與美國、日本等國家相比差距較大。而在抗體藥物領(lǐng)域的中國專(zhuān)利申請中，國外來(lái)華申請約占60%，國內申請僅占40%。
　　在抗體藥物研制的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，我國企業(yè)也不具有優(yōu)勢。以單克隆抗體藥物為例，靶標篩選是單克隆抗體藥物研制的關(guān)鍵技術(shù)之一。目前，抗體藥物研發(fā)的熱點(diǎn)靶標主要有CD20、EGFR、Her2和VEGF等，但這些靶標的國外來(lái)華專(zhuān)利申請所占的比例均超過(guò)國內申請，其中用于治療惡性腫瘤等疾病的CD20抗體的國外來(lái)華申請占國內該領(lǐng)域專(zhuān)利申請的比例更是高達80%，其余來(lái)華申請的比例也都超過(guò)了60%。
　　據悉，由于有價(jià)值的抗原靶點(diǎn)幾乎已經(jīng)被國外知名企業(yè)瓜分完畢，而篩選新的靶點(diǎn)又需要較大的資金投入和完成大量的實(shí)驗，且掌握核心技術(shù)的公司還依靠外圍專(zhuān)利進(jìn)一步“跑馬圈地”，在這種情況下，國內抗體藥物產(chǎn)業(yè)要想形成一定規�？梢哉f(shuō)是困難重重，大多數國內相關(guān)企業(yè)只能在夾縫中求生。
　　“國外藥企在抗體藥物熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)利布局更為成熟，也更為龐大，國內企業(yè)的專(zhuān)利申請空間被明顯壓縮。在我國提交專(zhuān)利申請名列前茅的都是國際知名醫藥企業(yè)，這些專(zhuān)利申請對我國企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的影響不容小覷�！瘪R秋娟表示。
　　國際巨頭攻防嚴密
　　由于生物醫藥行業(yè)具有高風(fēng)險、高投入、高收益的特點(diǎn)，一項好的創(chuàng )新藥從研發(fā)到上市可能需要數十億美元。在國際競爭日益激烈的背景下，專(zhuān)利無(wú)疑是最有效的保護研發(fā)成果的方式，而專(zhuān)利戰則是爭奪市場(chǎng)、遏制競爭對手的有力武器。
　　“目前，國際醫藥巨頭都身懷‘絕招’，采取各種策略和手段將專(zhuān)利訴訟發(fā)展為商業(yè)競爭的重要武器�！瘪R秋娟告訴中國知識產(chǎn)權報記者，跨國巨頭比較常用的“絕招”有3種，一是重視專(zhuān)利申請策略，進(jìn)行組合專(zhuān)利申請；二是在對方專(zhuān)利權即將到期時(shí)提前進(jìn)行藥物臨床試驗和申報注冊以搶占先機；三是以專(zhuān)利侵權訴訟為幌子，打擊對手并獨占市場(chǎng)。不僅如此，在國際市場(chǎng)投資時(shí)，跨國巨頭非常擅長(cháng)結合專(zhuān)利部署，熟悉并靈活運用多種專(zhuān)利防御和專(zhuān)利攻擊技巧，以獲得盡可能多的市場(chǎng)份額和經(jīng)濟收益。
　　作為“后來(lái)者”、處于跟隨階段的我國醫藥企業(yè)，也深切感覺(jué)到了國外醫藥巨頭的專(zhuān)利包圍圈透出的越來(lái)越重的“殺氣”�！皣�外醫藥巨頭已熟稔專(zhuān)利制度，抗體藥物專(zhuān)利申請已由單個(gè)專(zhuān)利逐步發(fā)展為組合專(zhuān)利，抗體藥專(zhuān)利申請除了靶點(diǎn)、序列、生產(chǎn)工藝、用途、聯(lián)合用藥外，化學(xué)制藥領(lǐng)域的晶型、蛋白質(zhì)領(lǐng)域通用的制劑及純化工藝等都被跨國企業(yè)列入抗體藥物的專(zhuān)利保護范圍，專(zhuān)利申請細致到無(wú)孔不入。而這些專(zhuān)利組合，可能將競爭對手的一系列產(chǎn)品阻擋在市場(chǎng)之外，造成市場(chǎng)壟斷�！鄙虾Ｖ行艊�健藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)中信國�。┲�識產(chǎn)權總監李彩輝在接受中國知識產(chǎn)權報記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
　　中信國健是我國抗體藥專(zhuān)利申請量排名前十的申請人中的唯一一家企業(yè)，目前已提交了100多件專(zhuān)利申請�！拔覀円延幸庾R地針對抗體藥研發(fā)熱點(diǎn)和預期的產(chǎn)品方向進(jìn)行了專(zhuān)利儲備，并且也在密切關(guān)注國外競爭對手的專(zhuān)利動(dòng)向，盡可能地采取一些應對措施，例如通過(guò)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請求和第三人意見(jiàn)介入專(zhuān)利申請的審查，但仍然感覺(jué)力量薄弱�！崩畈瘦x表示。
　　現實(shí)也許還要更加嚴峻。我國企業(yè)針對抗體藥物的研發(fā)起步晚，企業(yè)規�？傮w較小，國際競爭力弱，不少處于發(fā)展初期的中小企業(yè)發(fā)展艱難。因此，如何在全球化的進(jìn)程中避開(kāi)競爭對手的專(zhuān)利“狙擊”，合理有效地構建自己的專(zhuān)利防御體系，成為我國藥企面臨的重要問(wèn)題。
　　加強“武裝”合縱連橫
　　面對抗體藥物領(lǐng)域“西強我弱”的態(tài)勢，我國醫藥企業(yè)如何才能在國際競爭中謀得自己的一席之地?
　　“一方面，國家相關(guān)職能部門(mén)需要加大對于重大新藥創(chuàng )制項目的政策支持，為抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供保障，另一方面，國內企業(yè)自身需要加強研發(fā)與投入，進(jìn)而逐步構建自己的專(zhuān)利保護網(wǎng)�！瘪R秋娟介紹，在研發(fā)方面，國內企業(yè)目前采取的主要是跟隨和模仿策略，雖然有風(fēng)險，但仍然大有可為。在研發(fā)戰略方面，持續的研發(fā)投入必不可少。鑒于國內研發(fā)狀況以及與國際知名藥企的差距，建議國內企業(yè)集中優(yōu)勢資源，以中下游產(chǎn)品為研發(fā)重點(diǎn)，例如對現有專(zhuān)利抗體藥物或已過(guò)專(zhuān)利保護期的抗體藥物進(jìn)行下游研發(fā)等。而對于尋找新藥靶點(diǎn)等基礎性研究，則應慎重，應在研發(fā)前充分了解國內研發(fā)和專(zhuān)利現狀。
　　在企業(yè)自身加強研發(fā)的同時(shí)，合縱連橫也非常重要�！坝捎谀壳拔覈�高校和科研院所在抗體藥物領(lǐng)域提交的專(zhuān)利申請較多，企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)階段有優(yōu)勢，而大規模生產(chǎn)及制劑生產(chǎn)正是影響我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸，因此，若能加強產(chǎn)學(xué)研結合，由相關(guān)企業(yè)、科研院所共同參與構建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，發(fā)揮各自的人才優(yōu)勢，實(shí)現部分資源共享，將有助于國內抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展�！崩畈瘦x表示。
　　另一個(gè)不可回避的現實(shí)是，雖然我國抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程仍然處于初級發(fā)展階段，擁有自主知識產(chǎn)權的抗體藥物不多，但隨著(zhù)我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，與跨國巨頭競爭、應對專(zhuān)利訴訟將是國內藥企必須要面對的問(wèn)題�！罢J真研究抗體藥領(lǐng)域典型訴訟案例，學(xué)習跨國巨頭應對專(zhuān)利訴訟的經(jīng)驗，提高專(zhuān)利制度應用能力，同時(shí)改進(jìn)專(zhuān)利申請策略，促進(jìn)專(zhuān)利實(shí)施，提升專(zhuān)利應訴能力，都是國內醫藥企業(yè)需要加強的必修課�！瘪R秋娟表示。